약국개설등록 업무처리 지침

 제출서류 등 확인

❍ 면허증 확인

- 약사 면허증은 ｢전자정부법｣제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인하되, 신청인이 확인에 동의하지 아니한 경우에는 면허증사본이 첨부되어야 한다.

- 한약사 면허증은 제출된 사본을 확인한다.

※ 다만, 신청시 면허증 원본을 제시하는 경우에는 사본의 첨부를 갈음함

 

❍ 개설등록 결격사유 확인

- ｢약사법｣제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자에 해당하는지 여부를 행정정보시스템에서 확인한다.

 

개설등록 장소 제한 해당여부 확인

▷ 현장 시설조사 실시를 통하여 법령에서 정하고 있는 약국 개설등록 제한사유에 해당하는지를 종합적으로 면밀하게 검토하도록 한다.

 

▷ 의약분업의 목적과 원칙에 따라, 약국이 의료기관에 종속되거나 약국과 의료기관의 담합을 방지하기 위한 요건으로서, 약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관과 공간적·기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 법률 조항의 입법취지를 고려하여야 한다.

 

❍ 근거법령 : ｢약사법｣제20조제5항 제2호 내지 제4호

❍ 의료기관의 시설 안 또는 구내에 해당하는 경우에 대한 판단(제2호)

- 개설등록 예정 장소가 의료기관으로 허가받거나 신고한 대지 및 건물 (주차장, 지하시설, 장례식장, 기숙사, 행정시설 및 편의시설 등 의료기관에 부속된 모든 시설 포함. 이하 같다) 내에 위치하는 경우

- 의료기관을 벽 또는 담장 등으로 별도 구획하고 있는 데, 약국 개설 등록 예정 장소가 그 구획 내에 위치하는 경우

- 개설등록 예정 장소가 의료기관이 실질적으로 사용하고 있는 대지 및 건물 내에 위치하는 경우

- 상기 조항의 문언적 의미와 더불어 의약분업 원칙에 따라 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위하여 약국을 의료기관과는 공간적･기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 입법 취지를 고려

 

❍ 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할･변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우에 대한 판단(제3호)

- 현재의 의료기관에서 사용하는 시설＊이나 부지⁑ 일부를 용도 변경하여 타인에게 임대･매매한 후 해당 시설이나 부지에 약국을 개설하는 경우

＊ 의료기관의 주차장 또는 행정지원부서 등 의료기관의 모든 부속시설을 포함
⁑ 의료기관의 내부도로, 정원 등 의료기관이 사용하는 대지를 포함

- 과거에 의료기관으로 사용하였던 시설이나 부지라 하더라도 의료기관과 약국개설 사이의 시간적·공간적 근접성 등을 고려하여 그 분할 장소에서의 약국개설이 사실상 의료기관의 시설이나 부지의 일부를 직접 분할하는 경우와 마찬가지로 볼 수 있는 경우

- 복수의 의료기관에 의해서 건물 전체가 의료기관 용도로 사용되는 건물 일부를 분할･변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우

 

❍ 의료기관과 약국 사이에 전용(轉用) 복도･계단･승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에 대한 판단(제4호)

- 같은 건물에 위치한 의료기관과 약국 간에 통로(복도･계단･승강기 등)가 연결되어 있고 해당 통로의 주된 이용자가 의료기관과 약국 이용자인 경우

- 건물의 같은 층에 의료기관과 약국이 개설되어 복도로 연결되어 있는 경우로서, 같은 층에 의료기관 및 약국 외의 점포가 있더라도 동 점포가 의료기관과 약국의 직원 및 이용자만을 위한 것(매점･휴게실 등)이거나 일반인이 통상적으로 자주 이용하지 아니하는 것(창고･주택･사무실 등)인 경우

- 같은 층에 다수의 의료기관과 약국 만이 위치하고 복도로 연결된 경우

- 의료기관과 약국이 건물 또는 층을 달리하더라도 구름다리･계단･승강기 등으로 연결되어 의료기관과 약국 이용자만 주로 사용하도록 하는 경우

※ 의료기관과 약국 간에 연결된 통로를 의료기관과 약국의 이용자뿐만 아니라 미용실, 음식점 등 다중이용시설의 이용자가 함께 이용하는 경우에는 전용으로 보기 어려움

 

 시설 조사

◈ ｢약사법｣제20조제4항에 따라 개설등록 기준을 시･도 규칙으로 정하고 있는 경우에는 해당 규칙을 적용할 수 있다.

❍ 신청된 약국개설 예정 장소 현장에서 확인하여야 한다.

- 조제실 : 의약품의 조제에 필요한 충분한 공간 확보 여부
＊조제실은 조제하는 사람이 외부에서 보이는 구조로 설치되는 것이 바람직함(권장)

- 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 : 의약품을 보관방법에 따라 보관할 수 있는 공간과 시설(진열대, 냉장고, 냉･난방 장치 등) 확보 여부

- 급수시설 : 상수도 급수전 또는 먹는물 공급시설 설치 여부
＊급수시설은 환자가 이용할 수 있도록 하여야 하며, 조제약사의 위생관리를 위한 수세시설은 별도로 조제실 내에 갖추는 것이 바람직함(권장)

- 조제에 필요한 기구 : 조제용 저울, 조제용 계량기, 분할･분포 장비, 밀봉장비 등

 

❍ 신청서에 기재된 약국의 영업면적을 확인하도록 한다.

※ 시설조사 보고 시 평면도에 시설 위치 및 면적을 표기할 필요 있음

☞ 개설등록 신청장소가 있는 건축물이 약사법령 이외의 건축법 등 타 법령에 부합하는지 확인할 필요가 있음(권장)

 

 

약사법 제 20조 5항 약국의 개설등록